视网膜病变

药研发180321中国首个8周


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今日头条

中国首个8周丙肝治疗方案获批。艾伯维(AbbVie)宣布,维建乐?(奥比帕利片)联合易奇瑞?(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案获CFDA批准,治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周,是中国首个获批的8周治疗方案。此次获批是基于在一项Ⅲb期临床研究中,无肝硬化(F0-F2)的初治基因1b型丙型肝炎患者,接受维建乐?联合易奇瑞?方案连续治疗8周后,其持续病毒学应答率(SVR12)达99%(n=/)。

国内药讯

1.GSK双支气管扩张剂欧乐欣获批在中国上市。葛兰素史克(GSK)宣布,其欧乐欣(乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg)获得CFDA的上市批准,用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗,一日一次缓解慢阻肺患者症状。多项临床研究结果显示,欧乐欣在改善肺功能、症状和健康状况,减少慢阻肺急性加重方面较安慰剂或单用支气管舒张剂具有显著优势,同时具有良好的安全性和耐受性。

2.总局要求匹多莫德口服液尽快启动临床有效性试验。CFDA发布通知,要求匹多莫德口服液(注册证号:H)公司POLICHEMS.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)。

3.药明生物年净利润增长79%至2.53亿元。药明生物(.HK)公布其年财报,公司营收增长63.7%至人民币16.19亿元,净利润同比增长79.0%至约人民币2.53亿元。财报显示,其进行中的综合项目数量由年末的个增长至年末的个。全球市场份额由年的1.8%增长至年的2.4%,在中国的市场份额由年的48%增长至年63.5%。

4.江苏艾迪抗艾滋病新药ACC启动Ⅰ期临床。江苏艾迪公示其抗艾滋病新药ACC的Ⅰ期临床试验(CTR)方案,研究计划招募健康志愿者26例,评估ACC与(拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯)药物间相互作用以及ACC与(拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯)联合用药后的安全性。ACC是公司自主研发的非核苷类逆转录酶抑制剂,潜在适应症为HIV/AIDS。

5.复星医药引进血小板减少症新药中国独家开发销售权。复星医药宣布与Dova制药全资子公司AkaRx达成最终协议。根据协议,复星医药将向AkaRx支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用(fixedtransferpriceforproductsupplied),获得AkaRx血小板减少症新药avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可。此外,复星医药还将支持开发avatrombopag在中国大陆和香港用于其他适应症。Avatrombopag此前已获FDA治疗此适应症的优先审评资格。

国际药讯

1.勃林格殷格翰新药获FDA快速通道资格。勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布其小分子酪氨酸激酶抑制剂新药nintedanib获FDA授予快速通道资格(FastTrackdesignation),用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(systemicsclerosiswithassociatedinterstitiallungdisease,SSc-ILD)患者。此次获快速通道资格是基于nintedanib治疗SSc-ILD的研究性新药申请和SENSCIS临床Ⅲ期试验的预期疗效和安全性数据。

2.再生元糖尿病性视网膜病变新药达Ⅲ期临床终点。再生元制药(RegeneronPharmaceuticals)宣布其在研新药EYLEA(aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)在治疗中重度非增殖性糖尿病性视网膜病变(NPDR)的Ⅲ期临床试验中,达到主要终点,使58%的EYLEA治疗患者在24周时,获得在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上两级或更多的改善,而空白模拟注射组中仅有6%的患者出现改善(p0.)。

3.Heron止疼新药Ⅲ期临床进展积极。HeronTherapeutics公布其在研新药HTX-在进行拇囊炎切除(研究/EPOCH1)和疝气修复(Study/EPOCH2)患者中的Ⅲ期临床试验的积极结果。HTX-在这两项Ⅲ期研究中均达到所有主要和关键次要终点,证明在其术后72小时内可以显著减少疼痛及阿片类药物的使用。HTX-采用Heron专有的Biochronomer?药物递送技术,是一款由固定剂量的局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)和抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的在研长效缓释制剂,用于预防术后疼痛。

4.Cidara抗真菌药Ⅱ期获积极临床结果。CidaraTherapeutics公布其新型抗真菌药物rezafunginacetate试验的积极顶线研究数据。该试验旨在评估rezafungin治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌感染的效果及安全性。结果显示,该试验达到所有主要研究终点,接受一周一次静脉注射rezafungin的患者安全性和耐受性良好。同时rezafunginmg/mg方案的总有效率最高。

5.拜耳二次召回Alka-Seltzer。拜耳宣布再一次对Alka-Seltzer进行召回。这是在不到一年时间内发生的对该药物的第二次召回,召回的主要是2月9日后在沃尔玛、CVS药房、美国沃尔格林公司和克罗格商店销售的Alka-Seltzer。对于此次召回的原因,拜耳发言人表示,此次药物包装上可能标注了错误的药物成分,但拒绝透露受到影响的召回药物的总数量。Alka-Seltzer养胃泡腾片可快速缓解消化不良、胃灼热、胃胀、胃酸,以及胃部不适引发的头痛和身体疼痛等。

6.Medidata让同时进行虚拟临床试验与现场临床试验成为可能。生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)宣布将虚拟临床试验平台Engage,纳入其临床数据电子平台MedidataClinicalCloud。该平台通过整合标准现场临床试验和虚拟临床试验的各项优势,使客户能够运用Medidata所称的“试验调试”功能,从而最合理地安排现场和虚拟临床试验的分配,以保证获取最佳的数据质量与最高的研究效率。这为研究者提供更大的灵活性和便捷性。

7.首个无荷尔蒙的口服男性避孕药将成现实。莫纳什大学药物科学研究所的研究人员通过研究表明,同时清除两个促使精子运输的蛋白质(α1A肾上腺素受体和P2X1嘌呤受体)就可以达到男性不孕不育,同时不会影响男性精子的长期活性以及正常性生活(精子是有效的,但是肌肉无法接受到运输它的化学信号)。因此,通过开发一种口服避孕药,就有望抑制这两个蛋白质的活性,达到抑制精子运输的作用,而不扰乱精子发育和成熟。

8.UNITY获万美元C轮融资。UNITYBiotechnology宣布完成万美元C轮融资,新投资者包括通和毓承、EcoR1CapitalFund、以及AltitudeLifeScienceVentures。UNITY是一家专注开发抗衰老新药的公司。此轮融资计划用于将其领先的抗衰老新药UBX推进到人体临床研究。

医药热点

1.总理答记者问:抗癌药品力争降到零税率。3月20日上午,十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理在人民大会堂三楼金色大厅回答记者提问。针对货物贸易问题,总理表示,一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。

2.中国团队绘制出人脑前额叶发育的单细胞图谱。近日,中国科学院生物物理研究所王晓群课题组、北京大学未来基因诊断高精尖创新中心汤富酬课题组、医院乔杰课题组和首都医院张军课题组合作,绘制出人脑前额叶胚胎发育过程的单细胞转录组图谱,并对其中关键的细胞类型进行了系统功能研究,为绘制完整的人脑细胞图谱奠定重要基础。

3.国内首个高配版儿童移动监护病房在武汉启用。湖北儿科医疗联盟第三次会议在汉召开,全国首个儿童移动监护病房在武汉启用。这也是目前国内最先进的儿童(新生儿)急救转运车,现场还同时启动了空中急救转运平台,这意味着湖北儿科的“地空立体急救转运网”建成。周边地区的危重患儿将可以通过它安全地转到武汉救治。

4.人大代表“保护医护人员”提议被最高法采纳。全国人大代表、山东省眼科研究所所长史伟云建议将“保护医务人员合法权益”写入《最高人民法院工作报告》,近日该建议被最高法采纳。

5.中国首个少数民族生物样本库将在云南开建。我国首个少数民族生物样本库将在舜喜再生医学云南省干细胞库开建。该项目将会将借助区域妇幼保健医疗联合体平台和科研资源优势,结合舜喜再生医学云南省干细胞库的科研实力,重点保护各民族宝贵的干细胞资源和基因多态性资源,从而实现对多民族生物样本的制备和储存。这对疾病研究、生物特性研究等均具有重大意义。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+3.00%

涨幅前三跌幅前三

益佰制药+10.03%必康股份-2.29%

新光药业+10.02%ST生化-2.02%

贵州百灵+10.02%泰和健康-1.51%

公司收到甘肃省食药监局颁发的《药品GMP证书》。

子公司四川海思科的原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯)符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求,获得《药品GMP证书》。

公司产品金属交锁髓内钉、颈椎前路钉板系统、金属锁定接骨板钉系统获得Ⅲ类医疗器械注册证。

公司年度实现营业收入6.87亿元,同比增长4.74%;实现归母净利润1.06亿元,同比增长12.2%;实现扣非净利润.61万元,同比增长8.57%;利润分配预案为:以00万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利5.00元(含税)。

1)公司年度实现营业收入2.96亿元,同比减少5.36%;实现归母净利润.53万元,同比减少49.46%;实现扣非净利润.24万元,同比减少53.3%;利润分配预案为:以总股本,,为基数,向全体股东每10股派发现金红利1元。2)预计年第一季度实现归母净利润-万元,同比下降20%-50%。3)出资1亿元人民币设立全资子公司福建广生堂新药研发有限公司。4)拟将所持有和睦家妇儿%股医院,和睦家妇儿将成为公司的全资孙公司。5)拟向特定对象非公开发行股票数量合计不超过.91万股,募集资金总额不超过10亿元。

健康助理

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长按







































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