每周药讯2018年第33期

国外药物研发动态

1、美国FDA已批准罗氏的皮下注射剂型Actemra，用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎患者的治疗，此前，FDA已于年批准静脉输注剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

2、美国FDA批准Teva的新药Ajovy（fremanezumab-vfrm）注射液用于偏头痛成人患者的预防性治疗，此次批准，使Ajovy成为继安进和诺华Aimovig之后获批上市的第二款靶向CGRP的偏头痛药物，同时，也使Ajovy成为目前首个也是唯一一个可同时每季度一次和每月一次给药的抗CGRP偏头痛药物。

3、美国FDA已批准太阳制药的Xelpros用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列素制剂。

4、欧盟委员会已批准Almirall公司的抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

5、欧盟委员会已批准默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）联合Alimta及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，而不考虑PD-L1表达状态如何，从而使Keytruda+培美曲赛+含铂化疗方案成为欧洲首个获准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+PD-1免疫疗法组合方案。

6、美国FDA已授予Ironwood制药的Praliciguat（IW-）治疗射血分数保留的心力衰竭的快速通道地位。Praliciguat是一种口服、可溶性鸟苷酸环化酶（Sgc）刺激剂。

7、美国FDA已接受Regeneron公司的EYLEA?（aflibercept）注射剂用于治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制剂许可申请。该申请是基于临床Ⅲ期PANORAMA试验六个月的积极结果。

8、强生已向美国FDA提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请，用于接受化疗后病情进展并且肿瘤中存在特定成纤维细胞生长因子基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗。如获批，该药或将成为治疗局部晚期或转移性UC的首个靶向药物。

9、辉瑞在年美国心衰学会（HFSA）年度科学会议上公布了tafamidis的III期临床亚组疗效数据。将来如获批，该药或将成为首个治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病的药物。

10、ZealandPharma的新药dasiglucagon在治疗严重低血糖症的临床Ⅲ期试验中，达到了所有主要和次要终点。该药是一种可溶性胰高血糖素类似物。

11、Foamix公司的针对中度至重度痤疮的米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX的Ⅲ期数据积极。如果FMX获得FDA批准，将成为首款局部米诺环素泡沫疗法。

国内药物研发动态

1、重庆智飞生物的五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），商品名“乐儿德”，已获得国家药品监督管理总局的批签发证明，该药将正式进入市场。五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的轮状病毒肠胃炎疾病。

2、美国FDA已授予台湾浩鼎生技股份有限公司研发的抗癌新药OBI-治疗急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。OBI-是一种首创的新型小分子前药，可选择性靶向过表达醛-酮还原酶1C3（AKR1C3）的癌细胞，并在AKR1C3酶存在的情况下，选择性释放强效的DNA烷化剂。

3、在第21届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会上，信达生物公布了信迪利单抗（IBI）联合培美曲塞和顺铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者的临床数据，其中，客观缓解率（ORR）达到了68.4%。

4、在CSCO年会上，复星医药的利妥昔单抗生物类似药（HLX-01）公布关键3期临床数据，该药与原研药（美罗华）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药。

机制/靶点研究进展

1、山东大学的研究人员在《CancerResearch》杂志上发表了题为“EGR1-mediatedtranscriptionoflncRNA-HNF1A-AS1promotescellcycleprogressioningastriccancer”的文章，发现EGR1介导的长链非编码RNA转录能激活促进胃癌细胞周期进程，且EGR1激活的HNF1A-AS1能调控多种促生长因子和抗生长因子从而促进胃癌的发生发展，可作为治疗的靶点。

2、军事医学科学院、清华大学、山东大学等处的研究人员在《ScienceTranslationalMedicine》杂志上发表了题为“Argininedeficiencyisinvolvedinthrombocytopeniaandimmunosuppressioninseverefeverwiththrombocytopeniasyndrome”的文章，发现一条会降低精氨酸水平的代谢通路是SFTS感染的关键部分，这意味着精氨酸也许可成为治疗发热伴血小板减少综合征（SFTS）及类似病毒性疾病的合适标靶。

云岚整理

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