药研发0906艾伯维晋级为慢性中重

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今日头条

修美乐晋级为慢性中重度斑块状银屑病一线用药。艾伯维（AbbVie）宣布，国家药监局（NMPA）批准修美乐?（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA也批准修美乐?在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外,修美乐?银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对40mg隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周40mg的给药方案。

国内药讯

1.国家药监局调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求。国家药监局发布关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告，要求化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

2.未通过一致性评价的药品，将适时调出基药目录。5日，国家卫健委副主任曾益新在国务院政策例行吹风会上指出，国家卫健委已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展国家基本药物目录调整工作。此次目录调整，共调入药品种，调出22种，目录总品种数量由原来的种增加到种，其中西药种、中成药种。而此次纳入目录的有很大一部分是非基药中通过一致性评价的品种，没有通过一致性评价的将适时调出。

3.首款国产抗癌新药“呋喹替尼”获批上市。和黄医药（Chi-Med）宣布其自主研发的癌症靶向药呋喹替尼胶囊（爱优特，Fruquintinib）已获国家药监局批准上市，单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。和记黄埔的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。

4.Alexion依库珠单抗注射液国内获批上市。国家药监局宣布批准依库珠单抗注射液（英文名：EculizumabInjection）的进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册，属于临床急需品种，目前已在国外获批上市。

5.卫材肝癌新药「仑伐替尼」在中国获批上市。9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS）已获国家药品监督管理局正式批准，用于一线治疗不可手术切除肝细胞癌（HCC）。在与索拉非尼（首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物）的头对头REFLECT研究（Study）中，仑伐替尼生存期优势（13.6vs12.3个月）明显。

6.礼来转移性结直肠癌靶向药在华获批上市。礼来（Lilly）宣布，国家药监局已批准爱优特?（呋喹替尼胶囊）单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。Ⅲ期临床研究FRESCO结果显示，接受爱优特?（呋喹替尼胶囊）治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组延长了2.7个月，同时降低35%死亡风险。

7.绿叶制药戈舍瑞林缓释微球进入III期临床。9月4日，绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球LY已在中国启动前列腺癌的III期临床试验。此外，LY已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第(b)(2)的途径，在美国开展了I期临床试验，目前临床进展顺利。LY是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。

国际药讯

1.Keytruda一新适应症获FDA优先审评。默沙东（MSD）公司宣布其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，并授予其优先审评资格，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（Merkelcellcarcinoma，MCC）成人和儿童患者。该申请有望在12月28日之前获得答复。Ⅱ期临床试验KEYNOTE-结果显示，在50例受试者中，平均为14.9个月的追踪评估显示，每次独立评估的ORR为56%，其中包括24%的完全缓解率（CRR）和32%的部分缓解率（PRR）。

2.强生向FDA递交esketamine新药申请。强生（JJ）旗下杨森公司（Janssen）宣布已向FDA提交其esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请，用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistantdepression）患者。5项在抵抗性抑郁症患者中完成的关键性Ⅲ期临床试验数据表明，与安慰剂鼻喷雾剂+新口服抗抑郁药相比，使用esketamine鼻喷雾剂+新口服抗抑郁药能迅速减轻抑郁症状并推迟抑郁症状复发的时间。

3.百健格列本脲一项III期临床完成首例患者招募。百健（Biogen）公司宣布其在研糖尿病药物物BIIB（intravenousglyburide，静脉注射格列本脲）的III期临床研究CHARM（NCT）已招募到首例患者。该研究计划在大约20个国家招募例大面积脑梗死（LHI）患者，评估中风发生后10小时内静脉注射格列本脲的疗效和安全性，主要终点是在治疗第90天评估的改良Rankin量表（mRS），用于衡量脑中风后患者的神经功能恢复状况。II期概念验证研究已证实，BIIB具有降低LHI患者残疾或死亡相关脑肿胀的潜力。

4.Abivax溃疡性结肠炎新药Ⅱa期临床结果良好。Abivax公司公布其溃疡性结肠炎新药ABX的Ⅱa期临床试验ABX-的顶线结果。该试验在32例患者中进行，用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的诱导治疗，这些患者使用TNF单克隆抗体或皮质类固醇治疗效果不佳。顶线数据表明，ABX在临床和内窥镜终点上表现出具有统计学意义的疗效，并具备良好的安全性和耐受性。

5.KodiakSciences视网膜疾病药物完成Ⅰ期临床。KodiakSciences宣布完成KSI-视网膜疾病Ⅰ期安全性、耐受性试验注册，其中首例和最后一例患者分别于7月12日和8月13日完成给药。KSI-是一类玻璃体腔内给药的抗-VEGF生物制剂，用于治疗视网膜血管疾病，包括新血管年龄相关黄斑变性（湿性AMD）和糖尿病视网膜病变。

6.EvoxTherapeutics获万美元B轮融资。EvoxTherapeutics公司宣布完成数额为万美元的B轮融资，由RedmileGroup领投，其它新投资者包括谷歌GV（前谷歌风投部）和CowenHealthcareInvestments。Evox是一家外泌体（exosome）医疗公司。此轮融资获得的资金将用于进一步推进该公司基于外泌体的药物研发管线，包括将治疗罕见病的几款独特疗法推入临床，和继续研发外泌体药物研发平台。

医药热点

1.首个心肌梗死诊断标准的随机对照临床试验结果发布。英国爱丁堡大学的研究人员在欧洲心血管学会年会（ESC）上公布首个评估心肌梗死诊断标准的随机试验结果，并将其同时发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果表明，心肌梗死的通用诊断需要从二元的阈值转移到新标准上来诊断和治疗患者。

2.亚太生物安全协会年会召开。近日，中华预防医学会、中国疾病预防控制中心、亚太生物安全协会共同在京举办第十三届亚太生物安全协会年会。与会专家表示，国务院年发布《病原微生物实验室生物安全管理条例》至今，我国与人体健康相关的实验室未发生实验室生物安全事件。

3.三种罕见基因突变影响乳腺癌预后。美国贝勒医学院研究人员对3组绝经后（位）和绝经前（位）的雌激素受体阳性乳腺癌患者的DNA信息进行了研究。通过研究存档的样本组织以及对83个基因的靶向测序，研究团队发现雌激素受体阳性乳腺癌患者较差的临床结局与NF1、PIK3R1和DDR1这3个基因的突变有关。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-1.65%

涨幅前三跌幅前三

恒康医疗+9.87%北陆药业-8.82%

通化东宝+2.63%启迪古汉-4.75%

益盛药业+1.79%佛瓷制药-4.73%

复星凯特生物科技有限公司益基利仑赛用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。

控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。