作者：北京中医药大学研究生院、医院眼科罗丹秦亚丽医院苑维邓辉张有花金明
糖尿病视网膜病变（糖网）是一种常见的糖尿病微血管并发症，其特征是视网膜微血管系统中出现微动脉瘤、渗出、新血管形成、玻璃体出血等，这可能造成不同程度的视力损伤或不可逆转的失明。大约超过30%的患者患有糖尿病视网膜病变，尽管糖网已得到了广泛研究，但尚无公认有效的药物能够预防或逆转糖网的发展。
中医药疗法在中国使用已有数千年的历史并在世界上得到认可，应依托中药研究新的治疗策略，以便在早期减缓糖网的进展。中医认为糖网产生的原因是血淤，包括丹参在内的数种中草药能够祛除血淤。丹参制剂复方丹参滴丸享有盛誉，是通过美国FDA二期临床试验的首例新药，已被用于治疗心脑血管疾病，但糖网治疗仍处于试验阶段。研究结果显示，与安慰剂相比，复方丹参滴丸治疗非增殖性糖网具有确切的疗效和安全性。为了比较和发现复方丹参滴丸治疗糖网的疗效，我们选择羟苯磺酸钙作为对照药剂完成了一项随机双盲双模拟研究。
方法
临床试验设计
从年6月到年4月，医院眼科招募了60名因2型糖尿病被诊断患有非增殖性糖网的病人。
复方丹参滴丸由天士力制药集团股份有限公司（位于中国天津）研制，成分包括丹参、三七和冰片。复方丹参滴丸组的患者口服复方丹参滴丸，每日三次，每次15粒；羟苯磺酸钙组的患者口服羟苯磺酸钙（利君沙制药有限责任公司，位于中国西安），每日三次，每次mg。每粒复方丹参滴丸含有27mg中药成分。治疗为期3个月。
疗效评价
主要结果为最佳矫正视力（BCVA）。视力换算为最小分辨角的对数（LogMAR）进行分析。视力标准如下：提高≥4行表示显著有效率；提高2-3行表示有效率；提高1行或无变化表示稳定率；下降≥2行表示无效率。
次要结果包括视野平均缺损（MD）、眼底出血面积、微动脉瘤的数量、荧光渗漏面积以及毛细血管无灌注区范围。使用Octopus视野计（IntrZag公司，位于瑞士）在一名检查员的协助下测试所有眼睛的视野平均缺损。为了断定结果的可重复性，每名患者应至少完成两次视野测量。我们要求假阳性率或假阴性率小于30%，或可靠因子小于15%。对正常范围的视野平均缺损进行了评估，≥10%表示显著有效率；≥0但10%表示有效率；0表示无效率。瞳孔放大后，通过肘部静脉注射给予患者3毫升浓度20%的萤光素钠，对荧光素眼底血管造影（FFA；拓普康TRC-50DX，拓普康公司，位于日本东京）图像监视20分钟。利用FFA评估了眼底四个象限内的微动脉瘤数量、眼底出血面积、荧光渗漏面积以及毛细血管无灌注区范围。微动脉瘤数量的标准如下：减少数≥10%表示显著有效率；减少数≥0但10%表示有效率；增加的数值表示无效率。估算了区域的大小，以视盘面积为基本单位。面积下降率的标准如下：≥10%表示显著有效率；≥0但10%表示有效率；增加的数值表示无效率。
安全性评估和不良事件
为了评估安全性，治疗前后，执行了血常规、肝肾功能、空腹血糖和尿糖检查。研究期间，记录了与复方丹参滴丸有关的各项不良事件，包括临床体征和症状。
统计分析
结果数据全部表示为均值±标准差，利用SPSS17.0（SPSS有限公司，美国伊利诺伊州芝加哥）进行分析。通过描述性分析确定了基本特征。采用配对t检验对各组进行了治疗前后的比较分析。通过独立样本t检验执行了双样本均值比较。通过卡方检验完成了分类数据关联。P0.05的差异视为具有统计学意义。
结果1.基线特征
3例病例因闭角型青光眼和白内障被淘汰，本研究录入合格病例总计57例（只眼）。样本随机分配，分为两组，执行统计分析。如表1所示，治疗组中，18名患者（64.3%）为男性，10名患者（35.7%）为女性。年龄均值±标准差为59.54±7.46岁（范围：43-67岁），患病时间为14.±3.29年（范围：7-21年）。对照组中，19名患者（65.5%）为男性，10名患者（34.5%）为女性。年龄均值±标准差为57.86±10.03岁（范围45-64岁），患病时间为15.74±3.63年（范围9-21年）。两组的年龄、性别、患病时间和病情阶段未发现显著差异（P0.05）。因此，两组的患者特征相似。
2.最佳矫正视力的变化
与治疗之前相比，治疗后两组的最佳矫正视力均显著提高（P0.05）。治疗组的最佳矫正视力为0.14±0.17（相当于斯内伦视力20/28），而对照组的最佳矫正视力为0.17±0.18（相当于斯内伦视力20/30）。但是，治疗前后均未发现两组之间存在显著差异（P0.05）。治疗之后，最佳矫正视力评估未发现两组之间在“提高≥4行”、“提高2-3行”、“提高1行或无变化”以及“下降≥2行”方面存在显著差异（P0.05）。根据视力标准，治疗组和对照组的总有效率分别为71.43%和62.07%。比较而言，前者的疗效强于后者。
3.视野的变化
视野指患者单眼正视前方时感知到的空间范围，视野缺损表明相关的眼底部分损伤。使用颜色表示程度：黄色表示正常，绿色、红色和黑色表示损伤加剧（图1）。治疗之前，治疗组的平均缺损为4.61±3.54。与对照组（5.08±4.58）相比，未发现显著差异（P0.05）。与治疗前相比，治疗组的视野平均缺损值显著减小，并且差异显著（P0.05）。与治疗前相比，对照组的视野平均缺损值显著减小（P0.05）。但是，治疗之后，未发现两组之间存在显著差异（P0.05）。根据平均缺损标准，治疗组和对照组的总有效率分别为62.50%和67.24%。平均缺损评估未发现两组之间在“≥10%”、“≥0但10%”以及“0”方面存在显著差异（P0.05）。
图1：丹参滴丸治疗前后的典型图像。(a)治疗前的视野。(b)治疗后的视野。
4.微动脉瘤数量的变化
微动脉瘤的数量能够反映糖网的长期进展。与治疗前相比，各组微动脉瘤的数量减少（P0.05），但未发现治疗后两组之间存在显著差异（P0.05）。治疗后，微小的血斑消失，并且效果显著。复方丹参滴丸和羟苯磺酸钙均能够有效治疗微动脉瘤和微小血斑。治疗组和对照组的总有效率分别为75.00%和77.59%。治疗之后，微动脉瘤的数量评估未发现两组在“≥10%”、“≥0但10%”以及“0”方面存在显著差异（P0.05）。
5.眼底出血面积的变化
与治疗之前相比，治疗后发现治疗组的眼底出血面积出现显著差异（P0.05）。对照组的结果与之类似。同时，与治疗组相比，对照组在出血减少上没有明显优势（P0.05）。治疗组和对照组的总有效率分别为80.36%和74.14%。治疗之后，出血面积评估未发现两组之间在“≥10%”、“≥0但10%”以及“0”方面存在显著差异（P0.05）。
6.荧光渗漏面积
治疗之后，各组的荧光渗漏面积均明显缩小（P0.05），但未发现两组之间存在显著差异（P0.05）。治疗组和对照组缩小荧光渗漏面积的总有效率分别为69.64%和70.69%。治疗之后，荧光渗漏面积评估未发现两组之间在“≥10%”、“≥0但10%”以及“0”方面存在显著差异（P0.05）。
7.毛细血管无灌注区的变化
治疗三个月后，各组的毛细血管无灌注区均显著增加（P0.05），但未发现两组之间存在显著差异（P0.05）。治疗组和对照组缩小荧光渗漏面积的总有效率分别为67.86%和68.97%。治疗之后，毛细血管无灌注区评估未发现两组之间在“≥10%”、“≥0但10%”以及“0”方面存在显著差异（P0.05）。
8.安全性评估
治疗之后，我们对血常规、肝肾功能、空腹血糖和尿糖检查的各项异常结果进行了分析。各项实验室检查在两组之间或各组治疗前后均不存在显著差异（P0.05），表明复方丹参滴丸对糖尿病患者的肝肾功能没有产生疗效，也未影响血糖含量。研究期间，未发现与复方丹参滴丸有关的任何重大不良事件。
讨论
复方丹参滴丸可以通过改善局部组织的血流量预防血栓，而且能够清除自由基，从而保护血管内皮细胞。与治疗前相比，复方丹参滴丸治疗组的最佳矫正视力显著提高，总有效率达71.43%，视野缺损范围也明显改善，总有效率达62.50%。因此，复方丹参滴丸能够有效改善视网膜组织的缺氧和缺血状况。此外，复方丹参滴丸治疗后，我们从视网膜组织的病理变化中发现微动脉瘤和出血的吸收明显，毛细血管无灌注区的范围也有所减小，这进一步证明微循环得到了改善。综上所述，本研究观察了相关的临床评价指标，证明复方丹参滴丸对早期糖网具有显著的临床疗效，包括控制微动脉瘤和出血，并且改善了视力和视野。上述疗效与羟苯磺酸钙类似，由此可见复方丹参滴丸可以用作未来糖网治疗的有效药物。
本文原文详见：DanLuoYaliQinWiYuanHuiDngYouhuaZhangMingJin,CompoundDanshnDrippingPillforTrating,EarlyDiabticRtinopathy:ARandomizd,Doubl-Dummy,Doubl-BlindStudy，Evidnc-BasdComplmntaryandAltrnativMdicin，Volum,ArticlID，本文为译文节选。
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